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為啥深圳30萬家外貿公司都辦理二類醫療備案？

文章來源：敏智財務閱讀：發布時間：2020/11/22 23:03:42

為啥深圳30萬家外貿公司都辦理二類醫療備案？敏智財務小編接下來，本文將對這一問題進行簡要解答與說明，如果其他關于深圳代辦醫療器械許可證問題，可掃描下圖二維碼，小編將免費提供專業建議供大家參考。

深圳代辦醫療機器許可證

為啥深圳30萬家外貿公司都辦理二類醫療備案？這次疫情爆發的太突然,誰也沒想到口罩一下子成了稀缺之物,但是，要想經營口罩，必要的資質是不可少的,眾所周知，口罩、防護服額溫槍等都屬于二類醫療器械用品，想要經營銷售必須要獲得相關資質，需要辦理"第二類醫療器械經營備案憑證"

整個辦理過程并不麻煩，只需將全部資料準備好后前往現場審核提交，確認無誤后當場發證。

所以，準備資料這一塊就顯得格外重要了

首先，企業要滿足以下4個條件
經營范圍。企業經營二類醫療器械需要在其經營范圍里增加"非許可類醫療器械經營"字樣，方可進行備案，這屬于前置條件。
人員。申請二類備案，企業最少需配備4名人員（含法人），其中法人可以兼任企業負責人，質量負責人不能兼任
學歷。質量負責人的學歷應當符合相關要求：大專以上，專業可以是生物、醫學、工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等
場地。場地面積最好是在40平以上，需要劃分倉庫，還要能提供"房產證復印件"、"房屋租賃合同"。

接著，就可以開始資料準備了
營業執照副本復印件；
第二類醫療器械經營備案表；
4名人員身份證復印件；
4名人員學歷證書復印件；
醫療器械經營企業專業技術人員一覽表；
組織機構與部門設置說明；
經營范圍、經營方式說明；
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
經營設施和設備目錄；
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；
注：一定要有倉庫區域
房屋產權證明文件和租賃協議復印件；
申報材料真實性自我保證聲明；
質量管理人員在崗自我保證聲明；
授權委托書；
委托人身份證復印件；
申報材料目錄。

好了，以上就是全部要提供的資料，相對較多，整理起來需要稍微細心一點，避免現場被駁回

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